RDC 786 - ANVISA

É necessário ter muito cuidado quanto a adequação do seu laboratório à nova RDC nº 786, que substitui a RDC nº 302, a princípio a nova resolução é mais exigente.

A ATUALIZAÇÃO:

A atualização levou em consideração fatores como a defasagem das normas sanitárias, o desenvolvimento de novos instrumentos, equipamentos, tecnologias, metodologias
e processos, representando um aprimoramento do ponto de vista da regulação e segurança sanitárias, permitindo a ampliação do acesso da população a procedimentos de diagnóstico no país.

A RDC Nº 786 estabelece requisitos técnico-sanitários para a garantia da qualidade dos serviços prestados e apresenta capítulos específicos para tratar da gestão da qualidade e do controle de qualidade.

A RDC 786 traz uma nova categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EAC), de acordo com a sua complexidade e infraestrutura:

• Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados
• Serviço tipo II: postos de coleta
• Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica

Todos os serviços que realizam exames de análises clínicas devem implementar um programa de garantia da qualidade e os estabelecimentos que executam esses exames devem assegurar a confiabilidade dos testes, por meio da gestão do controle da qualidade.

A RDC 786:2023 foi publicada no Diário Oficial da União em 10/05/23, entrou em vigor em 1º de agosto de 2023 e os estabelecimentos têm o prazo de 180 dias, contados a partir da data da publicação no D.O.U., para se adequarem às regras atualizadas.